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生物制藥

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生物制藥潔凈工程解決方案

SOLUTION

生物制藥潔凈區(qū)應(yīng)以微粒和微生物為主要控制對象，同時(shí)還應(yīng)規(guī)定醫(yī)藥潔凈區(qū)環(huán)境的溫度、濕度、壓差、照度、噪聲等參數(shù)。工藝布局應(yīng)符合生產(chǎn)工藝流程及空氣潔凈度等級的要求，并應(yīng)根據(jù)工藝設(shè)備安裝和維修、管線布置、氣流流型以及凈化空凋系統(tǒng)等各種技術(shù)措施的要求綜合確定;人員凈化用室應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品生產(chǎn)工藝和空氣潔凈度等級要求設(shè)置。不同空氣潔凈度等級的醫(yī)藥潔凈室(區(qū))的人員凈化用室宜分別設(shè)置?？諝鉂崈舳鹊燃壪嗤臒o菌潔凈室(區(qū))和非無菌潔凈室(區(qū))，其人員凈化用室應(yīng)分別設(shè)置。生物制藥工業(yè)潔凈廠房內(nèi)人員凈化用室和生活用室的面積，應(yīng)根據(jù)不同空氣潔凈度等級和工作人員數(shù)量確定。

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潔凈度測試

FFU測試

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照明度測試

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防靜電測試

廠房潔凈度測試

（制造產(chǎn)品不同，要求也不同，以下為參考，非標(biāo)準(zhǔn)）

潔凈度測試是無塵室性能測試的核心，氣流測試、壓力測試，與泄漏測試，都只在確認(rèn)無塵室的潔凈度不受外來影響，因此潔凈度測試都放在前述幾項(xiàng)測試都通過之后。潔凈度測試完畢，與落塵有關(guān)的性能因素就都測試完畢，其他測試對潔凈度影響不大，或是屬于其他環(huán)境測試。

測試儀器：潔凈度測試使用微粒計(jì)數(shù)器，儀器須經(jīng)校正合格且仍在有效期限內(nèi)及均須檢附合格之校正檔。	潔凈度等級定級的粒徑范圍0.1~5.0μm。
測試步驟：確定采樣點(diǎn)數(shù)量、繪制采樣點(diǎn)布置圖、確定測試儀器和采樣量、現(xiàn)場采樣、數(shù)據(jù)計(jì)算分析。	每個(gè)采樣點(diǎn)最少采樣時(shí)間為1分鐘，且采樣量應(yīng)按照采用設(shè)備為準(zhǔn)取值。
信賴度上限：任一無塵室或獨(dú)立的隔間，若是取樣點(diǎn)數(shù)小于10（2到9），每一取樣點(diǎn)的平均值代表該點(diǎn)的微粒量測值。

廠房FFU測試

（制造產(chǎn)品不同，要求也不同，以下為參考，非標(biāo)準(zhǔn)）

FFU廣泛應(yīng)用于無塵室、無塵操作臺、無塵生產(chǎn)線、組裝式無塵室和局部百級等應(yīng)用場合。足夠的風(fēng)速與風(fēng)量是潔凈度的保證，過大的風(fēng)速與風(fēng)量不僅浪費(fèi)能量，而且有時(shí)會影響正常的工作。

檢查空氣管和探頭有沒堵塞。	將探頭的支撐腳緊貼于FFU表面、穩(wěn)定。
由于是壓差式風(fēng)速計(jì)，因此讀數(shù)時(shí)注意空氣管不可被擠壓，不可晃動。	每片F(xiàn)FU測量兩點(diǎn)，計(jì)算平均值。
要求FFU風(fēng)速上下相差不可大于20%。

廠房靜壓測試

（制造產(chǎn)品不同，要求也不同，以下為參考，非標(biāo)準(zhǔn)）

靜壓差的測定應(yīng)在潔凈室（區(qū)）的風(fēng)速、風(fēng)量和送風(fēng)均勻性檢測合格后進(jìn)行，并應(yīng)在所有的門關(guān)閉時(shí)檢測。	儀器宜采用各種微差壓力計(jì)，儀表靈敏度應(yīng)小于1.0Pa。
級別不同的潔凈室區(qū)域與非潔凈室區(qū)域之間的靜壓差，不小于5Pa。	潔凈室與室外的靜壓差，不應(yīng)小于10Pa。
打開空氣潔凈度等級高于百級的單向流潔凈室門時(shí)，門內(nèi)0.6米的室內(nèi)工作區(qū)含塵濃度不應(yīng)大于相應(yīng)級別的含塵濃度限值。

廠房照明度測試

（制造產(chǎn)品不同，要求也不同，以下為參考，非標(biāo)準(zhǔn)）

潔凈車間照明亮度標(biāo)準(zhǔn)與普通室內(nèi)要求不同，所有照明燈具均要求符合《潔凈室工程施工與驗(yàn)收》標(biāo)準(zhǔn),燈具必須帶有機(jī)玻璃或者其他材質(zhì)的透明燈罩，照明燈具周邊具有不產(chǎn)塵、不集塵等特點(diǎn)。

照度的測定要求室內(nèi)照度的測定必須在室溫穩(wěn)定，光源光輸出穩(wěn)定后再進(jìn)行測定。	照度的測定方法:第一，照度的測點(diǎn)應(yīng)距離地面0.85m，按間距1~2m布點(diǎn)，測點(diǎn)距離墻1m。第二，記錄實(shí)測值并計(jì)算總的平均照度。第三，照度測定一般是不含局部照明以外的一般照明。
合格標(biāo)準(zhǔn): 應(yīng)符合設(shè)計(jì)要求，根據(jù)(潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范)的要求，潔凈室內(nèi)一般照明的均勻度不應(yīng)小于0.7。

廠房溫濕度測試

（制造產(chǎn)品不同，要求也不同，以下為參考，非標(biāo)準(zhǔn)）

潔凈車間濕度的基本工作條件，幾乎所有的潔凈室對于濕度都有明確的要求。濕度過大會使許多物質(zhì)發(fā)生化學(xué)反應(yīng)，從而影響產(chǎn)品質(zhì)量，甚至使設(shè)備失效，產(chǎn)品報(bào)廢。濕度過低又會使許多物質(zhì)脫水變形，失去原有的功能。

凈化車間內(nèi)的空氣環(huán)境溫度和相對濕度在檢測之前，凈化空調(diào)系統(tǒng)必須持續(xù)運(yùn)作起碼12個(gè)小時(shí)以上。	依據(jù)環(huán)境溫度和相對濕度波動范圍，檢測宜持續(xù)開展8-48小時(shí)，每一次檢測間隔時(shí)間不可超出30分鐘。
凈化車間內(nèi)的測點(diǎn)通常應(yīng)布置在距外墻表面層超出0.5米、距地0.8米的相同高度上；也可依據(jù)區(qū)域大小，各自布置在距地不一樣高度的多個(gè)平面上。