GMP的目標(biāo)是確保建立科學(xué)的、嚴(yán)格的無(wú)菌藥品生產(chǎn)環(huán)境、工藝、運(yùn)行和管理體系，最大限度地消除所有可能的、潛在的生物活性、灰塵、熱原污染，生產(chǎn)出高品質(zhì)的、衛(wèi)生安全的藥物產(chǎn)品。

GMP凈化車間設(shè)計(jì)依據(jù)

　　1)<藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范>(衛(wèi)生部1992年修訂);

　　2)<醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范>(1997年)

　　3)<藥品生產(chǎn)管理規(guī)范()實(shí)施指南>(1992)

　　4)<潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范>(1984)

　　5)<采暖通風(fēng)與空氣調(diào)節(jié)設(shè)計(jì)規(guī)范>(GBJ19-87)

　　6)<無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范>(YY/T-0033-90)

　　7)甲方提供的工藝平面布置圖等有關(guān)技術(shù)資料;

GMP凈化車間質(zhì)量要求

　　生產(chǎn)車間按生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品質(zhì)量要求，分為一般生產(chǎn)區(qū)、控制區(qū)和。設(shè)人員換鞋區(qū)、男女一、二次更衣室、洗手、手消毒、洗衣間、風(fēng)淋通道、潔凈人流走廊、物流貨淋走道、注塑間、膠墊吹塵、中儲(chǔ)庫(kù)、組裝間、內(nèi)包裝間、外包裝間及機(jī)房、物流等。機(jī)房設(shè)在三樓天面原小房間中，需做隔音防震處理; 冷卻塔及冷卻泵置于三樓天面;設(shè)備運(yùn)行負(fù)荷符合樓板承重要求。

GMP凈化車間流動(dòng)方向

　　人員流動(dòng)方向：換鞋、更衣、洗手、手消毒--風(fēng)淋通道--潔凈走廊--潔凈車間在凈化車間及走廊設(shè)安全門(mén), 便于人員疏散。物品流動(dòng)方向：物流通道------潔凈車間--------成品包裝

gmp凈化車間對(duì)生產(chǎn)環(huán)境的要求:

　　1、潔凈度級(jí)別:十萬(wàn)級(jí)(百級(jí))

　　2、空氣含塵量:≤0.5mgm

　　3、室內(nèi)噪聲≤65db

　　4、溫濕度要求:10~30°C,相對(duì)濕度45%~75%

　　5、照度要求:1200lx以上

　　6、地面平整光滑,無(wú)裂起砂和積水

　　7、照明與供電系統(tǒng)符合規(guī)范要求

　　8、防靜電地板

　　9、安全通道

　　10、消防器材