凈化車間裝修公司GMP制藥潔凈廠房施工項目

　　1、 項目名稱：上海制藥股份公司工廠凈化工程。

　　2、 項目地點：上海浦東臨港。

　　3、項目面積：獨棟四層，12000平方。辦公區(qū)：1300平方。潔凈車間及倉儲區(qū)：10000平方。

　　4、項目驗收：合格(需通過GMP認證) 。

　　5、 工期要求：150天。

　　6、 凈化等級：萬級潔凈車間，部分千級。

　　GMP凈化車間裝修工程

　　隔墻材料：潔凈區(qū)彩鋼板采用50mm厚巖棉巖棉手工彩鋼板。鋼板厚度：0.426。墻板表面除滿足不吸塵、不產塵、易清潔外，還需耐受清洗消毒。

　　吊頂板：頂板采用50mm厚單面手工玻鎂巖棉凈化板。鋼板厚度：0.426。密封材料需采用白色中性道康寧硅酮密封膠，應有出廠日期、儲存環(huán)境、有效期和使用方法說明書。板縫經清潔后雙面封膠。

　　地面工程：潔凈車間：采用環(huán)氧彩沙自流平，部分車間：環(huán)氧自流平地面，PVC卷材地板。

　　管道工程：鍍鋅板、電動防火閥、風量調節(jié)閥、高效送風口、高效過濾器、回風窗、層流罩。

　　電氣工程：照明配電箱、凈化燈。

　　其他凈化：潔凈風淋室、不銹鋼傳遞窗、貨淋室、組合式凈化空調箱、給水純凈水部分。

　　凈化車間裝修標準規(guī)范：

　　GB50073 潔凈廠房設計規(guī)范。

　　GB50457 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計規(guī)范。

　　GB50472電子工業(yè)潔凈廠房設計規(guī)范。

　　GB50591 潔凈室施工及驗收規(guī)范。

　　GB50333醫(yī)院手術部建筑技術規(guī)范。

　　GB50346生物安全實驗室建筑技術規(guī)范。

　　無塵車間裝修設計與施工嚴格按照《ISO/DIS14644-1國際標準》、《GB50073-2001 潔凈廠房設計規(guī)范》、《JGJ71-90潔凈室施工及驗收規(guī)范》等專業(yè)標準，以ISO9002國際質量體系為宗旨，進行無塵車間裝修的設計、施工服務，滿足了對凈化、空調、無菌、照明、電氣及裝飾等需要。

　　生物制藥GMP無塵車間/制藥廠建設標準和設計要點

　　作為一家生物制藥企業(yè)，其生產的全過程必須滿足GMP標準，才能對藥品的質量加以保證，而生物制藥企業(yè)GMP凈化車間技術就是保證GMP成功實施的主要手段之一。那作為藥品生產企業(yè)需要了解哪些凈化車間的知識呢?

　　一、 什么是GMP標準

　　1、什么是GMP標準

　　GMP標準是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強制性標準，要求企業(yè)從原料、人員、施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規(guī)達到衛(wèi)生質量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時發(fā)現(xiàn)生產過程中存在的問題，加以改善。GMP標準是藥品加工企業(yè)必須達到的最基本的條件。

　　2、實施GMP標準的意義

　　藥品的質量不是被檢驗出來的，而是通過將藥品生產的整個過程置于科學的、嚴密的、嚴格的管理和控制之下從而對藥品的質量加以保證，所以，合格的藥品要滿足兩個條件，一個是藥品本身符合質量標準，另一個就是生產的全過程必須符合GMP，這也就是強制要求藥品生產企業(yè)生產環(huán)境必須達到GMP標準的原因。

　　二、生物制藥車間潔凈區(qū)要求

　　生物制藥企業(yè)車間潔凈區(qū)劃分為A、B、C、D，四個級別區(qū)域。主要是以環(huán)境中的細菌數(shù)和塵埃粒子數(shù)為主要控制對象，同時，還對其環(huán)境溫濕度壓差照度噪聲等作出了規(guī)定。下面我們就先來了解下生物制藥企業(yè)車間潔凈區(qū)的相關要求。

　　1、 GMP車間潔凈區(qū)潔凈度等級標準

　　2、GMP車間潔凈區(qū)工作環(huán)境要求

　　說明：

　　> A級區(qū)：高風險操作區(qū)，如灌裝區(qū)，放置膠塞桶，敞口安瓿瓶，敞口西林瓶的區(qū)域及無菌裝配線或連接操作的區(qū)域。通常用層流操作臺(罩)來維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。

　　層流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風，風速為0.36--0.54M/S，(指導值)。應有數(shù)據證明層流的狀態(tài)并需要驗證。在密閉的隔離操作區(qū)或手套箱內，可使用單向流或較低的風速。

　　> B級區(qū)：指無菌配制和灌裝等高風險操作A級區(qū)所處的背景區(qū)域。> C級區(qū)和D級區(qū)：指生產無菌藥品過程中重要的程度較低的潔凈操作區(qū)。> A級，B級相當于百級，A級的背景環(huán)境要高一些，要求更嚴一些。

　　> C級相當于萬級 D級相當于十萬級

　　3、GMP車間潔凈級別及使用范圍

　　三、生物制藥企業(yè)GMP凈化車間的種類介紹

　　1、亂流式

　　空氣由空調箱經風管與潔凈室內的空氣過濾器進入GMP凈化車間,并由GMP凈化車間兩側隔間墻板或高架地板回風。氣流非直線型運動而呈不規(guī)則的亂流或渦流狀態(tài)。此型式適用于GMP凈化車間等級1,000-100,000級。

　　優(yōu)點：構造簡單、系統(tǒng)建造成本低,潔凈室的擴充比較容易,在某些特殊用途場所,可并用無塵工作臺,提高潔凈室等級。

　　缺點：亂流造成的微塵粒子于室內空間飄浮不易排出,易污染制程產品。另外若系統(tǒng)停止運轉再激活,欲達需求之潔凈度,往往須耗時相當長一段時間。

　　2、層流式

　　層流式空氣氣流運動成一均勻的直線型,空氣由覆蓋率100%之的過濾器進入室內,并由高架地板或兩側隔墻板回風。此型式適用于GMP凈化車間等級需定較高的環(huán)境使用,一般其潔凈室等級為Class 1~100。其型式可分為二種：

　　(1)水平層流式

　　水平式空氣自過濾器單方向吹出,由對邊墻壁的回風系統(tǒng)回風,塵埃隨風向排出GMP凈化車間外,一般在下流側污染較嚴重。

　　優(yōu)點：構造簡單,運轉后短時間內即可變成穩(wěn)定。

　　缺點：建造費用比亂流式高,室內空間不易擴充。

　　(2)垂直層流式

　　GMP凈化車間房間天花板完全以ULPA過濾器覆蓋,空氣由上往下吹,可得較高的潔凈度,在制程中或工作人員所產生的塵?？煽焖倥懦鍪彝舛粫绊懫渌ぷ鲄^(qū)域。

　　優(yōu)點：管理容易,運轉開始短時間內即可達穩(wěn)定狀態(tài),不易為作業(yè)狀態(tài)或作業(yè)人員所影響。

　　缺點：構造費用較高,彈性運用空間困難,天花板之吊架相當占空間,維修更換過濾器較麻煩。