上海醫(yī)療器械無塵凈化車間如何建造布局？裝修有哪些要求?溫濕度要求、常用的檢測設(shè)備、第三方檢測組織的環(huán)境檢測陳述內(nèi)容包含哪些?

　　一、醫(yī)療器械廠房選址的要求

　　醫(yī)療器械GMP廠址挑選時應(yīng)考慮：所在地周圍的自然環(huán)境和衛(wèi)生條件杰出，至少沒有空氣或水的污染源。還宜遠離交通干道、貨場等。

　　醫(yī)療器械GMP廠區(qū)的環(huán)境要求：廠區(qū)的地上、道路應(yīng)平整不起塵。宜經(jīng)過綠化等削減露土面積或有控制場塵的辦法。垃圾、閑置物品等不應(yīng)露天寄存等，總之廠區(qū)的環(huán)境不應(yīng)對無菌醫(yī)療器械的出產(chǎn)形成污染。

　　廠區(qū)的總體布局要合理：不得對無菌醫(yī)療器械的出產(chǎn)區(qū)，特別是潔凈區(qū)有不良影響。

　　二、醫(yī)療器械GMP潔凈車間的布局要求

　　依照YY 0033-2000《無菌醫(yī)療器具出產(chǎn)管理標準》附錄B中無菌醫(yī)療器械器具出產(chǎn)環(huán)境潔凈度等級設(shè)置指南來設(shè)置潔凈度的等級。醫(yī)療器械GMP潔凈車間規(guī)劃中要注意以下方面的內(nèi)容：

　　1、按出產(chǎn)工藝流程安置。流程盡可能短，削減穿插往復(fù)，人流、物流走向合理。有必要裝備人員凈化室(存外衣室、盥洗室、穿潔凈作業(yè)服室及緩沖室)、物料凈化室(脫外包間、緩沖室和雙層傳遞窗)，除裝備產(chǎn)品工序要求的用室外，還應(yīng)裝備潔具室、洗衣間、暫存室、工位器具清洗間等，每間用室相互獨立，潔凈車間的面積應(yīng)在確?；疽笄疤嵯?，與出產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。

　　2、按空氣潔凈度等級，可以寫成按人流方向，從低到高;車間是從內(nèi)向外，由高到低。

　　3、同一潔凈室(區(qū))內(nèi)或相鄰潔凈室(區(qū))間不產(chǎn)生交*污染

　　1)出產(chǎn)過程和原資料不會對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生相互影響;

　　2)不同等級的潔凈室(區(qū))之間有氣閘室或防污染辦法，物料的傳送經(jīng)過雙層傳遞窗。

　　4、空氣凈化應(yīng)契合GB 50457-2008《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房規(guī)劃標準》第九章的要求。潔凈室里的新鮮空氣量，應(yīng)取下列zui大值：1)補償室內(nèi)排風量和堅持室內(nèi)正壓所需新鮮空氣量;2)室內(nèi)沒人新鮮空氣不應(yīng)小于40立方米/h。

　　5、潔凈室人均面積應(yīng)不少于4㎡(除走廊、設(shè)備等物品外)，確保有安全的操作區(qū)域。

　　6、如屬體外確診試劑的應(yīng)契合《體外確診試劑出產(chǎn)實施細則(試行)》的要求。其中陰性、陽性血清、質(zhì)?；蜓褐破返奶幚聿僮鲬?yīng)當在至少萬級環(huán)境下進行，與相鄰區(qū)或堅持相對負壓，并契合防護要求。

　　7、應(yīng)標明回風、送風及制水管道的走向。

　　三、溫濕度的要求

　　1、與出產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。

　　2、出產(chǎn)工藝無特殊要求時，空氣潔凈度百、萬級的潔凈室(區(qū))溫度應(yīng)為20℃～24℃,相對濕度應(yīng)為45%～65%;空氣潔凈度十萬級、 三十萬級的潔凈室(區(qū))溫度應(yīng)為18℃～26℃，相對濕度應(yīng)為45%～65%。有特殊要求時，應(yīng)根據(jù)工藝要求確定。

　　3、人員凈化用室的溫度，冬季應(yīng)為16℃～20℃，夏日應(yīng)為26℃～30℃。

　　四、常用的檢測設(shè)備

　　風速儀、塵土粒子計數(shù)器、溫濕度計、壓差計等

　　五、無菌檢測室的要求

　　醫(yī)療器械GMP潔凈車間有必要裝備獨立凈化空調(diào)體系的無菌檢測室(與出產(chǎn)區(qū)分隔)，要求為萬級條件下的部分百級。無菌檢測室應(yīng)包含：人員凈化室(存外衣室、盥洗室、穿潔凈作業(yè)服室及緩沖室)、物料凈化室(緩沖室或雙層傳遞窗)、無菌查看間、陽性對照間。

　　六、第三方檢測組織的環(huán)境檢測陳述

　　供給一年內(nèi)有資質(zhì)的第三方檢測組織環(huán)境檢測陳述，檢測陳述須附平面圖，標明各房間面積。

　　1、檢測的項目暫為六項：溫度、濕度、壓差、換氣次數(shù)、塵土數(shù)、沉降菌。

　　2、檢測的部位有：

　　1)出產(chǎn)車間：人員凈化室;物料凈化室;緩沖區(qū);產(chǎn)品工序要求的用室;工位器具清洗間、潔具室、洗衣間、暫存室等。

　　2)無菌檢測室。

無塵車間裝修知識拓展：

　　萬級無塵車間常用于液壓設(shè)備或氣壓設(shè)備的裝配、醫(yī)工業(yè)、食品飲料工業(yè)。要想達到萬級潔凈度，不管是對于設(shè)計方還是建造方都有較高的標準及要求。這類醫(yī)療用材GMP無塵車間有必要裝備獨立凈化空調(diào)體系的無菌檢測室(與出產(chǎn)區(qū)分隔)，要求為萬級條件下的部分百級。無菌檢測室應(yīng)包含：人員凈化室(存外衣室、盥洗室、穿潔凈作業(yè)服室及緩沖室)、物料凈化室(緩沖室或雙層傳遞窗)、無菌查看間、陽性對照間。如果是植入和介入到血管內(nèi)及CEIDI西遞會設(shè)置萬級下部分百級潔凈區(qū)，用于行后續(xù)加工(如灌裝封等)的無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，其它(不清洗)零部件的加工，末道清洗、拼裝、初包裝及其封口等出產(chǎn)區(qū)域應(yīng)不低于10000級潔凈度等級。

　　針對此類無塵車間，墻面、地上、頂棚裝修工程、門窗裝修工程都需求挑選與之匹配的建筑資料，相關(guān)用材配置如下：

　　1、墻面

　　作業(yè)區(qū)域隔墻的資料為巖棉夾心彩鋼板;作業(yè)區(qū)域房間墻面所有陰角處均抹成圓角R≥50;房間墻面所有陽角處均做成小圓角;作業(yè)區(qū)域挑選PVC板踢腳線，墻面與地上處陰角均為圓角R≥50，踢腳高120。

　　2、地上

　　作業(yè)區(qū)域的地板資料為厚2.0m的質(zhì)透芯PVC，若房間樓地上色彩不同，以房間門為分界線。 意：各區(qū)域吊頂高度以現(xiàn)場實際允許高度為準。燈具規(guī)格，裝置方位及風口、煙感、報警裝置的具體方位需求根據(jù)頂板規(guī)格、擺放情祝和規(guī)劃師的圖紙來確定。

　　4、門窗裝修工程

　　區(qū)域內(nèi)的所有門均選用鋁合金門框，面貼防火板，并鋁合金包邊。

　　因為空間布局是需求規(guī)劃師前期做好充分的調(diào)研，結(jié)合職業(yè)特質(zhì)、企業(yè)本身的技能開展前景以及地址方位的特殊性，再實施合理安置人流、物流走向及配套功能間，避免穿插污染的同時也考慮企業(yè)的未來開展需求。所以，在空間布局方面，不同的職業(yè)甚至不同的企業(yè)，在布局方面都會有差異。

　　以上是關(guān)于萬級無塵車間規(guī)劃及建造關(guān)鍵，企業(yè)在做凈化工程建造時可參考。要滿足溫度、濕度、壓差、換氣次數(shù)、塵土數(shù)、沉降菌這些目標的最終環(huán)境檢測，施工工藝和規(guī)劃水平缺一不可。