藥品生產(chǎn)企業(yè)的廠房、設(shè)施與設(shè)備是GMP要求的硬件內(nèi)容，在設(shè)計(jì)上主要以GMP要求為核心，并進(jìn)行優(yōu)化以滿足生產(chǎn)的需求及企業(yè)的商業(yè)利益。廠房設(shè)施主要是指生產(chǎn)、儲存、檢驗(yàn)所需的空間場所及該場所提供的使其狀態(tài)符合要求的裝置或公用設(shè)施，包括廠區(qū)建筑實(shí)體(門、窗、墻、棚等)、道路規(guī)劃、綠化設(shè)計(jì)、生產(chǎn)企業(yè)除塵裝置、潔凈空調(diào)、照明、消防措施、工藝用水及蒸汽管道、防蟲防鼠裝置等。按照GMP和其他有關(guān)法律和法規(guī)要求，搞好廠房和其他設(shè)施建設(shè)是GMP工程系統(tǒng)建設(shè)中資金投入最大的部分，也是GMP認(rèn)證與管理的基礎(chǔ)。不論是新建廠房與設(shè)施的GMP建設(shè)，還是原有廠房與設(shè)施的GMP改造，硬件建設(shè)是否符合GMP和其他有關(guān)規(guī)范的要求，直接影響所生產(chǎn)藥品的質(zhì)量，而硬件建設(shè)質(zhì)量的優(yōu)劣又取決于設(shè)計(jì)和施工的質(zhì)量，因此，按照GMP和其他有關(guān)規(guī)范的要求對廠房、設(shè)施和其他硬件進(jìn)行設(shè)計(jì)或改造就顯得非常重要。

　　一、廠址的選擇

　　選擇廠址是開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)首先進(jìn)行的重要決策，對企業(yè)未來的發(fā)展具有決定性的意義，是藥品生產(chǎn)企業(yè)能否順利實(shí)施GMP的基礎(chǔ)。廠址選擇是一項(xiàng)政策、經(jīng)濟(jì)、技術(shù)性很強(qiáng)的綜合性工作，必須結(jié)合建廠的實(shí)際情況及建廠條件，進(jìn)行調(diào)查、比較、分析、論證，最終確定出理想的廠址。

　　1，環(huán)境、氣候條件和空氣質(zhì)量

　　避免選擇氣象災(zāi)害和地質(zhì)活動頻繁(例如龍卷風(fēng)、地震、泥石流、山體滑坡、火山等)的區(qū)域;避免選擇因采礦等原因地質(zhì)結(jié)構(gòu)已被破壞的區(qū)域。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)選擇空氣條件良好，大氣含塵、含菌濃度低，無有害氣體，自然環(huán)境好的區(qū)域，無水土污染和污染排放源的地區(qū);遠(yuǎn)離空氣中工業(yè)廢氣較多的工業(yè)區(qū)、化工區(qū)，如不能遠(yuǎn)離污染區(qū)時(shí)，則應(yīng)位于其最大頻率風(fēng)向上風(fēng)側(cè)，或全年最小頻率風(fēng)向下風(fēng)側(cè);盡量避免靠近公路和鐵路，因?yàn)榻F路或公路區(qū)域揚(yáng)塵較大，容易使空氣質(zhì)量遭到破壞。

　　2.投資成本核算

　　廠址選擇要考慮投資成本。首先要考慮動力成本，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)選擇電力、水力來源充足且價(jià)格低廉的區(qū)域;第二要考慮勞動力成本，當(dāng)?shù)貏趧恿Τ渥?，降低勞動成?第三應(yīng)交通運(yùn)輸便利，主要考慮可利用的各種運(yùn)輸工具的價(jià)格，包括各種陸路、水路、航空等工具的價(jià)格。

　　3.遵守國家法規(guī)

　　選擇廠址時(shí)應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)法律、規(guī)定、規(guī)范，不能影響當(dāng)?shù)鼐用窠】瞪睿苊鈱χ苓叚h(huán)境(土壤、空氣、水流等)造成嚴(yán)重污染，具有處理“三廢”的良好措施。近年來我國的環(huán)保法規(guī)變化頻繁，標(biāo)準(zhǔn)提高很快，選址時(shí)必須要考慮長遠(yuǎn)的規(guī)劃發(fā)展，應(yīng)避免選擇河流發(fā)源地或其他對公司未來生存、發(fā)展具有風(fēng)險(xiǎn)的區(qū)域：應(yīng)考慮該流域的總體排污限額，現(xiàn)有排污限額分配情況等。

　　4.考慮發(fā)展空間

　　選址時(shí)應(yīng)了解當(dāng)?shù)厥姓?guī)劃，包括目前現(xiàn)狀和中、長期規(guī)劃要求，應(yīng)避免選擇當(dāng)?shù)卣呀?jīng)規(guī)劃為其他功能區(qū)域(例如房地產(chǎn)開發(fā))的用地，使企業(yè)的規(guī)劃與地區(qū)的規(guī)劃相適應(yīng)，并預(yù)留有企業(yè)發(fā)展擴(kuò)大的余地;還要保持和相鄰企業(yè)的安全距離，即衛(wèi)生要求距離，防火防爆要求距離等。目前，很多地區(qū)規(guī)劃建設(shè)醫(yī)藥園區(qū)，政府統(tǒng)籌規(guī)劃土地，進(jìn)行合理的布局，用地空間寬闊寬裕，配備齊全的工業(yè)設(shè)施，開發(fā)便利的道路交通，給予優(yōu)惠的政策措施，創(chuàng)造良好的發(fā)展氛圍，因此，各地醫(yī)藥園區(qū)成為藥品生產(chǎn)企業(yè)廠址的最佳選擇。

　　二、廠區(qū)總體布局

　　廠區(qū)布局就是對藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行總體的規(guī)劃設(shè)計(jì)。廠區(qū)總體可劃分為生產(chǎn)(指生產(chǎn)間、原輔料及包材庫房)、行政(辦公樓、研究所等)、生活(食堂、宿舍樓等)和輔助(6爐房、機(jī)修室)四大功能區(qū)，其布局原則主要是“必須有整潔的生產(chǎn)環(huán)境;生產(chǎn)、行政、?；詈洼o助區(qū)的總體布局應(yīng)合理，不得互相妨礙;廠區(qū)的地面、路面及運(yùn)輸?shù)炔粦?yīng)對藥品的產(chǎn)造成污染及交叉污染”。廠區(qū)布局與廠房設(shè)計(jì)的根本任務(wù)就是要能有效地預(yù)防污染(交叉污染)與差錯(cuò)，盡量地減少污染(交叉污染)與差錯(cuò)。

　　1，按照功能劃分區(qū)域

　　廠區(qū)應(yīng)按生產(chǎn)、行政、生活和輔助等功能合理布局，不得互相妨礙，各區(qū)域空間與企發(fā)展規(guī)模和人數(shù)相適應(yīng)，還要留有發(fā)展空間。生產(chǎn)區(qū)主要有生產(chǎn)廠房、制水車間、物料倉間等;行政區(qū)主要是各職能部門的辦公樓;生活區(qū)分食堂、宿舍、洗浴及娛樂活動場所等輔助區(qū)包括鍋爐房、廢水處理站等。各區(qū)域的劃分及位置布局應(yīng)針對當(dāng)?shù)貧夂颦h(huán)境及企業(yè)身需求，由專人或部門統(tǒng)籌負(fù)責(zé)，避免空間的浪費(fèi)或不合理布局帶來相互影響。

　　2.符合衛(wèi)生要求

　　行政和生活區(qū)不得對車間或生產(chǎn)區(qū)產(chǎn)生污染，以免影響產(chǎn)品質(zhì)量。

　　制藥企業(yè)的潔凈廠房應(yīng)布置在廠區(qū)內(nèi)環(huán)境整潔、人流物流不穿越或少穿越的地方，盡量遠(yuǎn)離交通主干道，并考慮產(chǎn)品工藝特點(diǎn)和防止生產(chǎn)時(shí)的交叉污染，合理布局，間距適當(dāng)。潔凈廠房周圍道路寬敞，能通過消防車輛。

　　潔凈廠房周圍應(yīng)綠化，種植樹木(如常青樹)，不宜種花，避免對生產(chǎn)造成污染;宜鋪植草坪，廠房與草坪間有水泥隔離帶;綠化有利于保護(hù)生態(tài)環(huán)境，改善小氣候，凈化空氣，起滯塵、殺菌、吸收有害氣體和提供氧氣的作用。綠化面積的比例應(yīng)適宜，要盡量減少「區(qū)內(nèi)的露土面積，不能綠化的道路應(yīng)鋪成不起塵的硬化路面，暫時(shí)不能綠化的空地也應(yīng)采取措施，杜絕塵土飛揚(yáng)。

　　3.符合GMP工藝要求

　　特殊區(qū)域應(yīng)考慮風(fēng)向問題，以減少生產(chǎn)污染。潔凈廠房(區(qū))應(yīng)處于最多風(fēng)向(主導(dǎo)風(fēng)向)的上風(fēng)側(cè)。嚴(yán)重空氣污染源應(yīng)處于最多風(fēng)向的下風(fēng)側(cè)。例如，鍋爐、“三廢”處理、廢渣及垃圾臨時(shí)堆放點(diǎn)應(yīng)處于最多風(fēng)向的下風(fēng)向。實(shí)驗(yàn)動物房應(yīng)布置在生產(chǎn)區(qū)、生活區(qū)、行政區(qū)的下風(fēng)方向，以利于動物生活，同時(shí)不對生產(chǎn)和人的活動造成污染或影響。如青霉素類高致敏性藥品的生產(chǎn)廠房或放射性藥品的生產(chǎn)廠房應(yīng)處于廠區(qū)的下風(fēng)側(cè)。

　　4.合理配套設(shè)施

　　必須有保證生產(chǎn)所需的水、電、氣、熱、冷等公用設(shè)施，且靠近負(fù)荷中心，使各種公用系統(tǒng)介質(zhì)的輸送距離最短，以便節(jié)省能耗。配套相應(yīng)的“三廢”處理系統(tǒng)，設(shè)置廢渣及垃圾堆放點(diǎn)等。

　　5.人流、物流分開原則

　　廠區(qū)進(jìn)、出口及主要道路應(yīng)貫徹人流與物流分開的原則。物料的進(jìn)入和成品的運(yùn)出應(yīng)不影響人員的工作活動，也不應(yīng)對生產(chǎn)環(huán)境造成嚴(yán)重影響。