無塵車間換氣次數(shù)是通人室內的潔凈空氣量相當于室體積的倍數(shù)，其單位是次/h。如果一小時內通人的空氣量和室體積一樣，換氣次數(shù)就是1次/h.以此類推。

潔凈室換氣次數(shù)表：

　　換氣次數(shù)是亂流潔凈室決定潔凈度水平的最主要參數(shù)。

　　在實用范圍內，潔凈度隨著換氣次數(shù)的增加而提高，圖4-3是換氣次數(shù)和室內含塵濃度的關系在雙對數(shù)紙上呈直線(假定微粒在室內均勻分布)和折線(實際微粒在室內為不均勻分布)的情況。

　　圖4-4則是國外發(fā)表的在靜態(tài)(非工作)和動態(tài)(工作)條件下，亂流潔凈室換氣次數(shù)與潔凈度級別的關系曲線。可見動態(tài)比靜態(tài)的大約2～8倍。

　　從圖中可見，換氣次數(shù)越大，潔凈度級別越高。換氣次數(shù)可以根據(jù)要求的空氣潔凈度級別、室內人數(shù)、房間面積、室內其他發(fā)塵量和新風比通過公式求出來，特別是動態(tài)條件下更需要針對具體條件進行計算。

　　GMP( 2010)對B，C，D級沒有提出空氣換氣次數(shù)的數(shù)值或者一般原則。而敢盟CMP對此三級則提出“應根據(jù)房間的大小、室內的設備和操作人員數(shù)決定”換氣次數(shù)。

　　現(xiàn)在GMP要求靜態(tài)下達到潔凈度級別，最低換氣次數(shù)應該如何確定?由圖4-3的C線可知，在20 次/h換氣次數(shù)時，室內含塵濃度為33粒/L，即達到6級.15次/h換氣次數(shù)時，室內含塵濃度為40粒/L，即達到7級;低于10 /h換氣次數(shù)都可以達到8級。

　　圖4-3和圖4-4基本一致，由靜態(tài)曲線可知，20次換氣時，潔凈度只比6級差一點。

　　由此可知，靜態(tài)下達到各級的換氣次數(shù)可以相差很多，絕對值可以很低。何況實際采用的換氣次數(shù)往往比規(guī)范規(guī)定值又提高了許多。所以作為標準應對保證潔凈度的最重要參數(shù)——換氣次數(shù)，給出一個合理的稍偏于安全的、照此去做基本都可以達到要求的數(shù)值工作區(qū)截面風速是單向流5級潔凈室保證潔凈度級別的主要參數(shù)。

　　5級潔凈室必須采用單向流氣流組織，見表4-5。只有上述的靜態(tài)B級例外。

　　5級潔凈室靠單向流的“氣流活塞”的作用，使?jié)崈魵饬餮卣麄€工作區(qū)高度的房間截面像活塞一樣推進，把室內污染完全推出去，所以這種氣流組織可以達到從5級至4級、3級……甚至1級的超高潔凈度。要達到較快(一般在2 min之內)和徹底排除污染，對通過工作區(qū)的截面風速有一個要求，這就是早年美國采用的0.45 m/s土20%。也就是表中中國GMP和歐盟GMP關于5級單向流風速的規(guī)定：

　　單向流系統(tǒng)在其工作位置必須均勻送風，風速為0.36—0.54 m/s(指導值)，但在密閉隔離器或手套箱內可使用較低的風速。

　　對單向流潔凈室，國外習慣用送風面風速要求，而國內從1977年《空氣潔凈技術措施》起，即用工作面(或工作區(qū)截面)風速。也就是歐盟GMP的工作位置風速。對于全室單向流來說，這兩者相差不大，一般不超過20%，因為單向流潔凈室過濾器的滿布比(即過濾空氣的凈面積和整個房間截面之比)一般達到80%，參見圖4-6。

　　但從圖4-6可見，對于全室單向流，只要離開送風面較遠(例如1m左右)，則由于氣流已完全搭接，在各高度處截面測得的截面平均風速應基本相同(物體占位有些影響)，所以用送風面風速還是用工作面截面風速，差別不會很大。

　　但是，我國早年的研究實踐證明，這個風速如作為工作截面風速是太大了，應該有一個“下限風速”。一般情況下，垂直單向流應≥0.3m/s，水平單向流應≥0.35m/s。還可以更小到0.12m/s(垂直)。

　　1999年的IS014644標準，開始降低這個風速，其14644-4附錄B專門對醫(yī)藥產品的無菌加工用潔凈室給出了一個表，如表4-6所示。

　　該表給出了一些注解。其中提到U=單向流，N=非單向流，M=混合流(U和N同時存在)。對于氣流速度沒有明確是送風面或工作面時，前面我們已經說過，氣流速度只有指明是工作面的才有意義。所謂無菌核心區(qū)的是圍擋的，則送風面和工作面差別不大，否則，不加說明至少是不嚴謹?shù)?。但從其注解來看，指出“平均氣流速度為通常?guī)定的單向流的流動方法”，可知是針對全室單向流的，如對局部單向流，周圍又無圍擋，這個速度不指明工作面則更無意義。對于這樣的局部單向流(無圍擋)，如果送風速度保證0.45m/s，則離地0.8 m高的工作區(qū)截面可能保證≥0.25m/s。如果此條件下要求工作區(qū)截面達到0.45m/s.則送風速度將要在0.7～O.8 m/s，顯然是不現(xiàn)實的。但從表4-6可見，>0.2m/s的風速應是工作面的，要比歐盟GMP小很多，是合理的。

　　和換氣次數(shù)一樣，如果截面風速低于下限風速很多，即使只有O.lm/s左右，在無人情況下，經過長時間自凈，含塵濃度也能達到3.5粒11以下，即5級水平，但是這種潔凈狀態(tài)經不起外界干擾，包括人的走動、儀器挪動、開門等的影響，能立刻引起濃度上升，并要經過很長的自凈時間可達幾十分鐘才能恢復，這樣的潔凈室已不具備5級單向流潔凈室的特點，不符合GMP要控制過程中每一因素特別是關鍵因素的目的。所以，作為標準應對保證5級潔凈度和能強有力排除污染的最重要參數(shù)——工作區(qū)截面風速，給出一個偏于安全的并且照此去做基本都可以達到要求的數(shù)值，這就是前面所說的下限風速。比下限風速更高的風速，當然更不成問題了，但能耗大大提高了。

　　鑒于過去換氣次數(shù)和截面風速無上限規(guī)定導致任意加大安全系數(shù)、造成浪費的情況，獸藥GMP特規(guī)定“潔凈室的換氣次數(shù)和工作區(qū)截面風速，一般應不超過其級別規(guī)定的換氣次數(shù)和截面風速的130%，特殊情況下應按設計結果選用。

　　顯然，如果增加換氣次數(shù)并且在無人員的空態(tài)或靜態(tài)下檢測，經過較長時間等待，也可以測出3 5粒/L的水平，但一旦有污染，則室內含塵濃度將上升很快，可以達到10倍，而且自凈恢復的時間很長。這就是中國GMP和EU GMP對A級的背景B級用非單向流在靜態(tài)下雖達到5級的濃度，但動態(tài)下達到7級的濃度的原因。而根據(jù)空氣潔凈技術的原理，即使在動態(tài)下，單向流潔凈室的濃度一般只增加2倍左右而絕不是10倍甚至100倍，自凈時間也只在2min以內。