審查項目

項目的重要性

審查和評價方法

編號

結(jié)果判定（合格/不合格/不適用）

備注

一、選址、設(shè)施和設(shè)備衛(wèi)生部分

1.1廠址選擇

1．化妝品生產(chǎn)企業(yè)遠(yuǎn)離污染源。

**

檢查生產(chǎn)廠區(qū)周圍環(huán)境是否整潔，生產(chǎn)車間距離可能對化妝品造成危害的污染源是否大于30米。

1

2．產(chǎn)生有毒有害物質(zhì)的生產(chǎn)車間與居民區(qū)有適當(dāng)?shù)男l(wèi)生防護(hù)距離。

**

檢查產(chǎn)生有害物質(zhì)或者有嚴(yán)重噪聲的生產(chǎn)車間與居民區(qū)的衛(wèi)生防護(hù)距離是否大于30米。

2

1.2廠房和設(shè)施和設(shè)計和構(gòu)造

1．最大限度地保證對產(chǎn)品的保護(hù)

*

檢查廠房和設(shè)施是否可能影響產(chǎn)品的衛(wèi)生質(zhì)量。

3

2．便于有效清潔和維護(hù)

*

檢查廠房和設(shè)施是否有不適于清潔和維護(hù)的部分。

4

3．保證產(chǎn)品、原料和包裝材料的轉(zhuǎn)移不產(chǎn)生混淆。

*

檢查廠房和設(shè)施是否可能引起產(chǎn)品、原料和包裝材料轉(zhuǎn)移時相互混淆。

5

1.3廠區(qū)規(guī)劃（生產(chǎn)區(qū)和非生產(chǎn)區(qū)的設(shè)置）

1．保證生產(chǎn)連續(xù)性。

*

檢查產(chǎn)品的生產(chǎn)過程是否能在生產(chǎn)區(qū)內(nèi)連續(xù)進(jìn)行。

6

2．無交叉污染

*

檢查生產(chǎn)區(qū)和非生產(chǎn)區(qū)之間是否有交叉。

7

1.4廠房的建筑結(jié)構(gòu)

1．宜采用鋼架和鋼筋混凝土結(jié)構(gòu)

#

檢查是否采用木制、普通磚墻及簡易建筑結(jié)構(gòu)

8

2．不宜采用易漏水、積水、長霉的建筑結(jié)構(gòu)

檢查建筑結(jié)構(gòu)中是否存在易漏水、積水、長霉的部分。

9

1.5主要生產(chǎn)場所及其總面積

1．具備合適的生產(chǎn)、倉儲、檢驗、輔助設(shè)施等使用場地

**

檢查是否根據(jù)生產(chǎn)工藝及生產(chǎn)能力設(shè)置生產(chǎn)、倉儲、檢驗、輔助設(shè)施等場地。

10

2．制作、灌裝、包裝間的總面積符合要求

**

檢查每條生產(chǎn)車間作業(yè)線的制作、灌裝、包裝間總面積是否小于100平方米（單純分裝的灌裝、包裝間總面積是否小于80平方米）。

11

3．倉庫的總面積符合要求

檢查倉庫總面積是否與企業(yè)生產(chǎn)能力和規(guī)模相適應(yīng)。

12

1.6生產(chǎn)車間布局

1．滿足工藝和衛(wèi)生要求

**

檢查車間布局是否符合生產(chǎn)工藝上下銜接的要求；人流、物流是否分開；是否有交叉污染。

13

2．合理設(shè)置功能間（區(qū)）

**

檢查是否根據(jù)實際生產(chǎn)需要設(shè)置更衣室、緩沖區(qū)，原料預(yù)進(jìn)間、稱量間，制作間，半成品儲存間，灌裝間，包裝間，容器清潔消毒間、干燥間、儲存間，原料倉庫，成品倉庫，包裝材料倉庫，檢驗室，留樣室等功能間（區(qū)）；各功能間（區(qū)）是否小于10平方米。

14

3．劃定人流、物流的流動路線

檢查原料及包裝材料、產(chǎn)品和人員的流動路線是否明確。

15

1.7 粉類生產(chǎn)車間、設(shè)備及管理

1．有單獨(dú)的生產(chǎn)車間及設(shè)備

**

檢查是否與其他類別產(chǎn)品共用制作、灌裝車間及設(shè)備。

16

2．具有衛(wèi)生安全措施

檢查制作、灌裝車間是否具有除塵和粉塵回收設(shè)施。

17

1.8使用易燃、易爆等危險品（適用于香水、指甲油等產(chǎn)品）的生產(chǎn)車間、設(shè)備及管理

1．有單獨(dú)的生產(chǎn)車間及設(shè)備

**

檢查是否與其他類別產(chǎn)品共用制作、灌裝車間及設(shè)備。

18

2．具有衛(wèi)生安全措施

檢查制作、灌裝車間是否配備防爆裝置。

19

1.9輔助建筑和設(shè)施

1．不影響生產(chǎn)車間衛(wèi)生

檢查動力、供暖、空氣凈化及空調(diào)機(jī)房、給排水系統(tǒng)和廢水、廢氣、廢渣的處理系統(tǒng)等輔助建筑物和設(shè)施是否影響生產(chǎn)車間衛(wèi)生。

20

1.10車間內(nèi)部裝飾及建造

1．地面應(yīng)平整、耐磨、防滑、不滲水，便于清潔消毒

*

檢查地面是否平整、易起灰塵；制作車間地面是否防滑，是否具有坡度，排水溝是否加蓋，排水管是否防止倒流，是否在最低處設(shè)置地漏；潔凈車間是否采用潔凈地漏。

21

2．內(nèi)墻壁及頂棚的表面平整、光滑、不起灰、便于除塵

*

檢查內(nèi)墻和頂棚是否采用淺色、無毒、耐腐、耐熱、防潮、防霉、不易剝落材料涂襯；制作間的防水層是否由地面至頂棚全部涂襯；其他生產(chǎn)車間的防水層是否低于1.5米。

22

3．車間有足夠高度

*

檢查車間凈高是否低于2.5米。

23

1.11物流通道

1．通道寬敞

檢查物流通道是否適應(yīng)物品運(yùn)送工具通行。

24

2．采用無阻攔設(shè)計

檢查物流工具通行的地面及門是否有阻攔。

25

1.12參觀走廊

1．不影響生產(chǎn)車間衛(wèi)生

*

檢查參觀走廊是否與生產(chǎn)區(qū)隔開，是否影響車間衛(wèi)生。

26

1.13房梁及管道

1．避免暴露

*

檢查是否有房梁及不應(yīng)暴露的管道暴露。

27

2．暴露的管道便于清潔

*

檢查暴露的管道是否用托架支撐和懸掛，與墻壁間距大小是否適于管道清潔。

28

1.14倉庫設(shè)施及碼放

1．有貨物架或墊倉板

*

檢查倉庫內(nèi)是否有貨物架或墊倉板。

29

2．地面應(yīng)平整，有通風(fēng)、防塵、防潮、防鼠、防蟲等設(shè)施

檢查地面是否平整，是否有通風(fēng)、防塵、防潮、防鼠、防蟲等設(shè)施

30

3．貨物碼放離地、離墻

檢查貨物碼放離地、離墻是否大于10厘米，離頂是否大于50厘米，是否留有通道。

31

4．保持清潔衛(wèi)生

檢查是否定期清潔，是否衛(wèi)生。

32

1．15更衣室設(shè)施

1．配備衣柜、鞋架等設(shè)施

*

檢查是否有衣柜、鞋架。

33

2．采用阻攔式鞋柜

*

檢查鞋柜是否為阻攔式。

34

3．衣柜、鞋架的材質(zhì)符合要求

檢查采用堅固、無毒、防霉和便于清潔消毒的材料制作。

35

4．洗手消毒設(shè)備

*

檢查是否配備非手接觸式流動水洗手及消毒設(shè)施。

36

5．二次更衣

*

檢查人員進(jìn)入清潔區(qū)處是否設(shè)置二次更衣室

37

1.16車間凈化消毒

1．生產(chǎn)車間應(yīng)有凈化或者消毒設(shè)施

**

檢查制作間、半成品儲存間、灌裝間、清潔容器儲存間、更衣室及其緩沖區(qū)空氣是否根據(jù)生產(chǎn)工藝的需要經(jīng)過凈化或消毒處理，是否保持良好的通風(fēng)和適宜的溫度、濕度。

38

2．生產(chǎn)眼部或者兒童用護(hù)膚品的生產(chǎn)車間符合凈化要求

**

檢查半成品儲存間、灌裝間、清潔容器儲存間是否安裝凈化設(shè)備，查驗檢測結(jié)果是否達(dá)到30萬級潔凈要求。

39

3．生產(chǎn)其他護(hù)膚品的生產(chǎn)車間符合凈化要求

#

檢查半成品儲存間、灌裝間、清潔容器儲存間是否安裝凈化設(shè)備，查驗檢測結(jié)果是否達(dá)到30萬級潔凈要求。

40

4．車間消毒處理符合要求

*

檢查采用消毒處理的車間是否有機(jī)械通風(fēng)或自然通風(fēng)，并配備必要的消毒設(shè)施。

41

5．空氣和物表消毒符合要求

*

檢查空氣和物表消毒方法是否安全、有效；采用紫外線消毒的，查驗使用中紫外線燈的輻照強(qiáng)度檢測結(jié)果是否小于70微瓦/平方厘米，是否按照30瓦/10平方米設(shè)置。

42

1.17采光照明

1．生產(chǎn)車間

**

檢查生產(chǎn)車間工作面混合照度是否小于200勒克斯。

43

2．檢驗場所

**

檢查檢驗場所工作面混合照度是否小于500勒克斯。

44

1.18廁所設(shè)置

1．不設(shè)在車間內(nèi)部

**

檢查廁所是否設(shè)在車間內(nèi)部。

45

2．為水沖式

**

檢查廁所是否為水沖式。

46

3．與車間之間有緩沖區(qū)

*

檢查廁所是否與車間之間有緩沖區(qū)。

47

4．有防昆蟲、通風(fēng)排氣設(shè)施

*

檢查廁所是否有防昆蟲、通風(fēng)排氣設(shè)施。

48

1.19生產(chǎn)設(shè)備

1．適應(yīng)產(chǎn)品工藝、規(guī)模、特點(diǎn)

檢查生產(chǎn)設(shè)備是否適應(yīng)產(chǎn)品工藝、規(guī)模、特點(diǎn)。

49

2．無毒無害，便于清潔

檢查接觸化妝品原料和半成品的設(shè)備、管道是否用無毒、無害、抗腐蝕材料制作，內(nèi)壁是否光滑無脫落，是否便于清潔和消毒，設(shè)備的底部、內(nèi)部和周圍是否便于維修保養(yǎng)和清潔。

50

1.20采用先進(jìn)生產(chǎn)工藝和設(shè)備

1．自動化、管道化、密閉化方式生產(chǎn)

#

檢查是否具備自動化、管道化、密閉化的生產(chǎn)設(shè)備和工藝

51

2．設(shè)備、管道不影響產(chǎn)品質(zhì)量

檢查生產(chǎn)設(shè)備、電路管道、氣管道和水管是否產(chǎn)生可污染原材料、包裝材料、產(chǎn)品、容器及設(shè)備的滴漏或凝結(jié)，管道的設(shè)計是否避免停滯或受到污染。

52

3．明確區(qū)分不同用途的管道

檢查不同用途的管道是否用顏色區(qū)分或標(biāo)明內(nèi)容物名稱。

53

1.21水質(zhì)處理

1．根據(jù)工藝配備水質(zhì)處理器

*

檢查是否根據(jù)工藝配備水質(zhì)處理器

54

2．水質(zhì)和水量滿足工藝和衛(wèi)生要求

檢查水量與生產(chǎn)量是否相符，查驗水質(zhì)檢驗報告是否符合生活飲用水標(biāo)準(zhǔn)

55

1.22工用具

1．無毒無害

*

檢查生產(chǎn)過程中取用原料的工具和容器是否采用塑料或不銹鋼等無毒材質(zhì)制成。

56

2．明確區(qū)分

檢查生產(chǎn)過程中取用原料的工具和容器是否按用途區(qū)分，是否混用。

57

二、原料和包裝材料部分

2.1管理制度

1．采購、驗收、檢驗、儲存、使用等有相應(yīng)的規(guī)章制度

*

檢查原料和包裝材料采購、驗收、檢驗、儲存、使用等是否有相應(yīng)的規(guī)章制度。

58

2．由專人負(fù)責(zé)

*

檢查原料和包裝材料采購、驗收、檢驗、儲存、使用等是否有專人負(fù)責(zé)。

59

2.2原料符合國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和要求

1．建立原料檔案

*

檢查是否建立所使用原料的檔案

60

2．有檢驗報告和證明材料

**

檢查原料是否有相應(yīng)的檢驗報告或品質(zhì)保證證明材料。

61

3．需要檢疫的進(jìn)口原料有檢驗檢疫證明

**

檢查進(jìn)口原料是否有供應(yīng)商提供的檢驗檢疫證明

62

2.3原料存放

1．按待檢、合格、不合格分別存放

檢查是否有原料待檢、合格、不合格分別存放的場所和標(biāo)識。

63

2．不合格原料按規(guī)定及時處理

*

檢查不合格原料是否及時處理。

64

3．有不合格原料處理記錄

*

檢查不合格原料處理后是否進(jìn)行記錄。

65

2.4合格原料的存放和標(biāo)識

1．按品種批次存放

*

檢查是否按品種、批次存放。

66

2．標(biāo)識信息完全

檢查是否有品名（INCI名[如有必須標(biāo)注]或中文化學(xué)名稱）、供應(yīng)商名稱、規(guī)格、批號或生產(chǎn)日期和有效期、入庫日期等中文標(biāo)識或信息；原料名稱用代號或編碼標(biāo)識的，是否有相應(yīng)的INCI名（如有必須標(biāo)注）或中文化學(xué)名稱。

67

2.5有特殊儲存要求的原料的儲存

1．按原料儲存要求儲存

*

檢查是否按原料儲存的溫度、濕度等要求儲存。

68

2．定期檢測、記錄

檢查是否定期檢測、記錄。

69

2.6原料出入庫

1．先進(jìn)先出

*

檢查原料是否先進(jìn)先出。

70

2．定期檢查、詳細(xì)記錄

檢查是否有詳細(xì)的入、出庫記錄，并定期檢查和盤點(diǎn)。

71

2.7包裝材料要求

1．無毒無害

*

檢查直接接觸化妝品的容器和輔料是否無毒、無害、無污染。

72

2.8原料、包裝材料和成品分別存放

1．分庫（區(qū)）存放

*

檢查是否區(qū)分原料、包裝材料和成品庫（區(qū)）。

73

2．危險品單獨(dú)存放

**

檢查易燃、易爆品和有毒化學(xué)品是否單獨(dú)存放，并嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)規(guī)定。

74

三、生產(chǎn)過程的衛(wèi)生要求

3.1遵守標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

1．有標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

**

檢查是否遵循企業(yè)衛(wèi)生管理體系的相關(guān)規(guī)定，制定相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。

75

2．按規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)

*

檢查是否按標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)。

76

3．做好生產(chǎn)記錄

*

檢查是否有生產(chǎn)記錄。

77

3.2避免污染和混淆

1．在功能區(qū)內(nèi)進(jìn)行操作

**

檢查各項操作是否在相應(yīng)的功能區(qū)進(jìn)行。

78

2．生產(chǎn)操作和物品傳遞銜接合理

**

檢查生產(chǎn)操作和物品傳遞過程中是否能避免污染和混淆。

79

3.3生產(chǎn)用水設(shè)備的維護(hù)

1．定期監(jiān)測

*

檢查是否有定期監(jiān)測生產(chǎn)用水中pH、電導(dǎo)率、微生物指標(biāo)。

80

2．定期維護(hù)、記錄

檢查是否定期維護(hù)，并有維護(hù)記錄

81

3．停用設(shè)備再次使用前經(jīng)處理檢測合格

*

檢查設(shè)備停用后，是否經(jīng)處理并檢測合格使用。

82

3.4原料使用

1．按配方稱量、記錄、核實

**

檢查是否按配方稱量、記錄、核實

83

2．稱量記錄完整

檢查稱量記錄是否明確記載配料日期、責(zé)任人、產(chǎn)品批號、批量和原料名稱及配比量。

84

3．投配料用具無污染

檢查投配料用具是否無污染。

85

4．開啟的原料包裝加蓋密封

檢查原料包裝開啟后是否加蓋密封。

86

3.5對車間、設(shè)備、用具的清潔

1．設(shè)備、容器、工具的清洗消毒

*

檢查生產(chǎn)設(shè)備、容器、工具等在使用前后是否進(jìn)行清洗和消毒。

87

2．車間地面墻壁保持清潔

檢查車間地面墻壁是否清潔。

88

3．車間頂面、門窗等定期清潔

檢查車間的頂面、門窗、紗窗及通風(fēng)排氣網(wǎng)罩等是否定期進(jìn)行清潔。

89

4．車間和環(huán)節(jié)符合清潔要求

**

查驗半成品儲存間、灌裝間、清潔容器儲存間和更衣室空氣中細(xì)菌菌落總數(shù)是否不大于1000 cfu/立方米；灌裝間工作臺表面細(xì)菌菌落總數(shù)是否不大于20 cfu/平方米，工人手表面細(xì)菌菌落總數(shù)是否不大于300 cfu/只手，是否檢出致病菌。

90

3.6功能區(qū)的管理

1．功能區(qū)專用

*

檢查各功能區(qū)內(nèi)是否存放與化妝品生產(chǎn)無關(guān)的物品，是否擅自改變功能。

91

2．廢棄物固定存放、及時處理

*

檢查生產(chǎn)過程中的不合格產(chǎn)品及廢棄物是否分別設(shè)固定存放區(qū)域或?qū)Ｓ萌萜魇占⒓皶r處理。

92

3.7灌裝間管理

1．灌裝間人員

**

檢查灌裝人員是否對產(chǎn)品造成二次污染。

93

2．半成品儲存器

*

檢查半成品儲存容器是否經(jīng)過嚴(yán)格的清洗和消毒，通過傳遞口至灌裝環(huán)節(jié)。

94

3．包裝材料和輔料

**

檢查存放容器或輔料的外包裝是否未經(jīng)處理進(jìn)入灌裝車間。

95

3.8生產(chǎn)記錄

1．妥善保存原始記錄

**

檢查化妝品生產(chǎn)過程中的各項原始記錄（包括原料和成品進(jìn)出庫記錄、產(chǎn)品配方、稱量記錄、批生產(chǎn)記錄、批號管理、批包裝記錄、崗位操作記錄及工藝規(guī)程中各個關(guān)鍵控制點(diǎn)監(jiān)控記錄等）是否妥善保存。保存期應(yīng)比產(chǎn)品的保質(zhì)期延長六個月，各項記錄應(yīng)當(dāng)完整并有可追溯性。

96

3.9對原料、半成品、成品的監(jiān)控

1．保持生產(chǎn)過程中的監(jiān)控

*

檢查是否保持生產(chǎn)過程中對原料、半成品、成品的監(jiān)控。

97

2．檢驗?zāi)芰?/span>

**

檢查是否具有微生物項目（包括：菌落總數(shù)、糞大腸菌群、金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌、霉菌和酵母菌等）檢驗的能力。

98

3.10半成品檢驗

合格灌裝

*

檢查半成品是否經(jīng)檢驗合格后灌裝。

99

3.11成品檢驗

1．合格出廠

**

檢查是否按照《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》每批檢驗合格后出廠。

100

2．標(biāo)識

**

檢查標(biāo)識是否符合規(guī)定。

101

四、成品貯存與出入庫衛(wèi)生要求

4.1貯存管理制度

1．制定貯存管理制度

**

檢查是否有成品貯存管理制度。

102

2．管理制度的內(nèi)容全面

*

檢查貯存管理制度內(nèi)容是否包括與產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量有關(guān)的貯存要求，規(guī)定產(chǎn)品必需的貯存條件。

103

4.2待檢、合格、不合格品分被存放

1．待檢品

檢查未經(jīng)自檢的成品入庫，是否有明顯的待檢標(biāo)志。

104

2．合格、不合格品明確區(qū)分，分別存放

檢查經(jīng)檢驗的成品，是否根據(jù)檢驗結(jié)果，分別注上合格品或不合格品的標(biāo)志，并分開貯存。

105

3．不合格品的貯存和處理

*

檢查不合格品是否貯存在指定區(qū)域，隔離封存，及時處理。

106

4.3按貯存條件、品種、批次存放

1．符合貯存條件

檢查成品貯存的條件是否符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。

107

2．分品種批次

檢查是否按照品種批次存放。

108

4.4入庫記錄

1．有入庫記錄

*

檢查是否有入庫記錄。

109

2．記錄信息完整

檢查記錄是否包括生產(chǎn)批號、半成品及成品檢驗結(jié)果編號。

110

4.5出庫管理和記錄

1．先進(jìn)先出

*

檢查產(chǎn)品出庫是否做到先進(jìn)先出。

111

2．仔細(xì)核對

檢查出庫前是否核對產(chǎn)品的生產(chǎn)批號和檢驗結(jié)果是否相符。

112

3．記錄完整

檢查記錄是否包括收貨單位和地址、發(fā)貨日期、品名、規(guī)格、數(shù)量、批號等，并對運(yùn)輸車輛的衛(wèi)生狀況進(jìn)行確認(rèn)。

113

4.6出庫和銷售記錄匯總和保存

1．記錄匯總

定期將出庫記錄、銷售記錄按品名和數(shù)量進(jìn)行匯總

114

2．記錄保存

檢查記錄保存是否超過化妝品有效期半年。

115

4.7不合格品出庫處理記錄

1．記錄完整

*

檢查不合格品運(yùn)出倉庫進(jìn)行處理是否有完整記錄，包括品名、規(guī)格、批號、數(shù)量、處理方式、處理人。

116

4.8退貨貯存

1．有退貨貯存區(qū)

*

檢查倉庫是否設(shè)立退貨區(qū)用于儲存退貨產(chǎn)品。

117

2．標(biāo)記完整

檢查退貨產(chǎn)品是否明顯標(biāo)記并有完整記錄，內(nèi)容包括：退貨單位、品名、規(guī)格、數(shù)量、批號、日期、退貨原因，并保存?zhèn)洳椤?/span>

118

3．退貨檢驗和處理

*

檢查退貨是否經(jīng)檢驗后，納入到合格品或不合格品區(qū)，不合格產(chǎn)品是否及時處理并做好記錄。

119

五、衛(wèi)生管理部分

5.1 組織架構(gòu)

1．組織架構(gòu)要求

**

檢查生產(chǎn)企業(yè)是否建立與企業(yè)規(guī)模和產(chǎn)品類別相適應(yīng)的衛(wèi)生管理組織架構(gòu)，設(shè)有獨(dú)立的質(zhì)量管理部門。

120

2．質(zhì)量管理部門職責(zé)

**

檢查質(zhì)量管理部門是否負(fù)責(zé)制定和修訂企業(yè)各項衛(wèi)生管理制度，組織協(xié)調(diào)從業(yè)人員的培訓(xùn)和定期體檢以及產(chǎn)品的質(zhì)量檢驗工作并作記錄。

121

5.2質(zhì)量衛(wèi)生管理人員

1．質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人資質(zhì)

檢查質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人是否具有大專以上學(xué)歷或者中級以上技術(shù)職稱、且具有化妝品生產(chǎn)經(jīng)驗和質(zhì)量管理經(jīng)驗。

122

2．質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人的培訓(xùn)

*

檢查質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人是否由經(jīng)過培訓(xùn)和考核并有記錄。

123

3．衛(wèi)生管理人員

*

檢查質(zhì)量管理部門和車間等有關(guān)部門是否配備專職的衛(wèi)生管理人員，按照管理范圍，做好監(jiān)督、檢查、考核等工作。

124

5.3衛(wèi)生管理員

1．企業(yè)設(shè)置專職化妝品衛(wèi)生管理員

**

檢查是否設(shè)置專職的企業(yè)化妝品衛(wèi)生管理員。

125

2．企業(yè)化妝品衛(wèi)生管理員資質(zhì)

*

掌握國家有關(guān)衛(wèi)生法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范性文件對化妝品生產(chǎn)的衛(wèi)生要求，熟悉產(chǎn)品生產(chǎn)過程中的污染因素和控制措施，有從事化妝品衛(wèi)生管理工作的經(jīng)驗，參加過相關(guān)專業(yè)培訓(xùn)，身體健康并具有從業(yè)人員健康合格證明，具有大專以上學(xué)歷或者中級上上技術(shù)職稱。

126

3．企業(yè)化妝品衛(wèi)生管理員職責(zé)

檢查衛(wèi)生管理員是否承擔(dān)并履行以下主要職責(zé)：（一）組織從業(yè)人員進(jìn)行衛(wèi)生法律和衛(wèi)生知識培訓(xùn)，組織從業(yè)人員進(jìn)行健康檢查。（二）制定化妝品衛(wèi)生管理制度及崗位責(zé)任制度，并對執(zhí)行情況進(jìn)行督促檢查。（三）檢查化妝品生產(chǎn)過程的衛(wèi)生狀況并記錄，對檢查中發(fā)現(xiàn)的不符合衛(wèi)生要求的行為及時制止并提出處理意見。（四）對化妝品衛(wèi)生檢驗工作進(jìn)行管理。（五）建立化妝品衛(wèi)生管理檔案。（六）配合產(chǎn)品召回、不良反應(yīng)投訴處理等相關(guān)工作。（七）配合食品藥品監(jiān)管部門對本單位的化妝品衛(wèi)生進(jìn)行監(jiān)督檢查，并如實提供有關(guān)情況。（八）參與保證化妝品安全衛(wèi)生的其他衛(wèi)生管理工作。

127

5.4質(zhì)量管理部門的設(shè)立要求

1．由企業(yè)負(fù)責(zé)人直接領(lǐng)導(dǎo)

*

檢查質(zhì)量管理部門是否由企業(yè)負(fù)責(zé)人直接領(lǐng)導(dǎo)。

128

2．設(shè)立檢驗室

**

檢查是否設(shè)立與生產(chǎn)能力相適應(yīng)的衛(wèi)生質(zhì)量檢驗室，負(fù)責(zé)化妝品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量管理和檢驗。

129

3．配備管理和檢驗人員

**

檢查質(zhì)量管理部門是否配備質(zhì)量管理和檢驗人員。

130

4．檢驗場所和設(shè)備

**

檢查質(zhì)量檢驗室的場所、儀器、設(shè)備等硬件設(shè)施是否滿足化妝品微生物的檢驗要求。

131

5．設(shè)有留樣室或留樣柜

**

檢查是否具有與化妝品生產(chǎn)規(guī)模、品種、保存要求相適應(yīng)的留樣室或留樣柜。

132

6．留樣要求

*

檢查是否每批產(chǎn)品均留樣，并保存至產(chǎn)品保質(zhì)期后六個月。

133

5.5 檢驗要求

1．依照標(biāo)準(zhǔn)檢驗

**

檢查是否按國家相關(guān)規(guī)定或企業(yè)衛(wèi)生質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗方法對生產(chǎn)的化妝品進(jìn)行檢驗。

134

2．檢驗制度健全

*

檢查是否有健全的檢驗制度。

135

3．檢驗記錄妥善保存

檢查檢驗原始記錄是否齊全，并妥善保存至超過產(chǎn)品保質(zhì)期后半年。

136

4。檢驗儀器的鑒定和維護(hù)

*

檢查檢驗用的儀器、設(shè)備是否按期檢定，及時維修，以保證檢驗數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確。

137

5.6不良反應(yīng)的管理

1．不良反應(yīng)監(jiān)測

*

檢查企業(yè)是否建立化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測報告制度，并指定專門機(jī)構(gòu)或人員負(fù)責(zé)管理。

138

2．不良反應(yīng)記錄和處理

檢查發(fā)現(xiàn)涉及化妝品衛(wèi)生質(zhì)量和化妝品不良反應(yīng)的投訴是否按最初了解的情況進(jìn)行詳細(xì)記錄，并進(jìn)行調(diào)查，記錄內(nèi)容是否包括投訴人或引起不良反應(yīng)者的姓名、化妝品名稱、化妝品批號、接觸史和皮膚病醫(yī)生的診斷意見。對產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量問題或不良反應(yīng)投訴的處理，是否詳細(xì)記錄所有的結(jié)論和采取的措施，并作為對相應(yīng)批次產(chǎn)品記錄的補(bǔ)充?；瘖y品生產(chǎn)出現(xiàn)重大衛(wèi)生質(zhì)量問題或售出產(chǎn)品出現(xiàn)重大不良反應(yīng)時，是否及時向當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門報告。

139

5.7 不合格產(chǎn)品召回

1．對不合格產(chǎn)品應(yīng)采取召回行動

**

檢查發(fā)現(xiàn)化妝品衛(wèi)生質(zhì)量問題或缺陷，可能對人體造成健康危害時，是否迅速、及時采取召回行動。

140

2．召回產(chǎn)品應(yīng)詳細(xì)記錄和處理

*

檢查召回的產(chǎn)品是否被注明，內(nèi)容包括品名、批號、規(guī)格、數(shù)量、召回單位及地址、召回原因及日期、處理意見，并單獨(dú)保存在一個安全的場所，等待處理決定。因衛(wèi)生質(zhì)量原因召回的化妝品，是否及時處理。

141

3．有書面召回程序

*

檢查是否制定化妝品退貨和召回的書面程序，并有記錄，包括品名、批號、規(guī)格、數(shù)量、退貨和召回單位及地址、召回原因、處理意見和日期。

142

5.8文件的制定和管理

1．有文件制定和管理的制度

*

檢查是否有涉及生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理全過程的各項制度和文件記錄，同時建立文件的起草、修訂審查、批準(zhǔn)、撤銷、印制及保管的管理制度。

143

2．有質(zhì)量管理檔案和管理人員

*

檢查是否建立完整的質(zhì)量管理檔案，設(shè)有檔案柜和檔案管理人員。

144

3．執(zhí)行的有效文件

*

檢查分發(fā)、使用的文件是否為批準(zhǔn)的現(xiàn)行有效文本。已撤銷和過時的文件除留檔備查外，是否在工作中使用。

145

六、人員資質(zhì)要求部分

6.1管理者及從業(yè)人員

1．符合相應(yīng)資質(zhì)要求

*

檢查管理者及從業(yè)人員是否符合以下資質(zhì)要求：（一）生產(chǎn)企業(yè)的管理者應(yīng)熟悉化妝品有關(guān)衛(wèi)生法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范性文件，能按照食品藥品監(jiān)管部門的有關(guān)規(guī)定依法生產(chǎn)，認(rèn)真組織、實施化妝品生產(chǎn)有關(guān)的衛(wèi)生規(guī)范和要求。（二）直接從事化妝品生產(chǎn)的人員應(yīng)經(jīng)過化妝品生產(chǎn)衛(wèi)生知識培訓(xùn)并經(jīng)考核合格，身體健康并具有從業(yè)人員健康證明。

146

6.2質(zhì)量檢驗工作人員

2．符合相應(yīng)資質(zhì)要求

*

檢查是否掌握微生物學(xué)的有關(guān)基礎(chǔ)知識, 掌握《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》及本企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，熟悉化妝品的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量保證體系知識，了解化妝品衛(wèi)生有關(guān)法律法規(guī)知識，上崗前經(jīng)衛(wèi)生檢驗專業(yè)培訓(xùn)并通過市食品藥品監(jiān)管部門考核。

147

6.3衛(wèi)生知識培訓(xùn)

1．定期培訓(xùn)考核

檢查從業(yè)人員是否每年培訓(xùn)，并有培訓(xùn)考核記錄。內(nèi)容包括相關(guān)法律法規(guī)知識、衛(wèi)生知識、質(zhì)量知識、化妝品基本知識、安全培訓(xùn)等。

148

七、個人衛(wèi)生部分

7.1健康檢查

1．從業(yè)人員經(jīng)健康檢查合格上崗，并定期進(jìn)行健康檢查，

*

檢查從業(yè)人員是否按《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》的規(guī)定，每年至少進(jìn)行一次健康檢查，必要時接受臨時檢查。新參加或臨時參加工作的人員，應(yīng)經(jīng)健康檢查，取得健康證明后參加工作。對患有痢疾、傷寒、病毒性肝炎、活動性肺結(jié)核從業(yè)人員的管理，按國家《傳染病防治法》有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。凡患有手癬、指甲癬、手部濕疹、發(fā)生于手部的銀屑病或者鱗屑、滲出性皮膚病者，不直接從事化妝品生產(chǎn)活動，在治療后經(jīng)原體檢單位檢查證明痊愈，方恢復(fù)原工作。

149

2．職業(yè)健康監(jiān)護(hù)

*

檢查是否按規(guī)定開展從事有職業(yè)危害因素作業(yè)的人員健康監(jiān)護(hù)。

150

3．建立健康檔案

檢查是否建立從業(yè)人員健康檔案。

151

7.2個人衛(wèi)生

1．個人清潔衛(wèi)生衛(wèi)生要求

檢查從業(yè)人員是否勤洗頭、勤洗澡、勤換衣服、勤剪指甲，保持良好個人衛(wèi)生。生產(chǎn)人員進(jìn)入車間前是否洗凈、消毒雙手，穿戴整潔的工作衣褲、帽、鞋，頭發(fā)不得露于帽外。

152

2．手部清洗消毒要求

檢查生產(chǎn)人員洗手是否符合下列要求：①進(jìn)入車間生產(chǎn)前；②操作時間過長，操作一些容易污染的產(chǎn)品時；③接觸與產(chǎn)品生產(chǎn)無關(guān)的物品后；④上衛(wèi)生間后；⑤感覺手臟時。正確的洗手程序和方法：①卷起袖管。②用流動水濕潤雙手，擦肥皂（最好用液體皂、洗手液），雙手反復(fù)搓洗，清潔每一個手指和手指之間，最好用刷子刷指尖。③用流動水把泡沫沖凈，并仔細(xì)檢查手背、手指和手掌，對可能遺留的污漬重新進(jìn)行清洗。④必要時，按規(guī)定使用皮膚消毒液噴淋或浸泡，完成手消毒。⑤將手徹底干燥。

153

3．操作人員裝飾化妝注意事項

直接從事化妝品生產(chǎn)的人員是否戴首飾、手表以及染指甲、留長指甲，是否化濃妝、噴灑香水。

154

4、生產(chǎn)操作時注意事項

檢查操作人員是否在生產(chǎn)場所吸煙、進(jìn)食及進(jìn)行其他有礙化妝品衛(wèi)生的活動。是否在手部有外傷時接觸化妝品和原料。是否穿戴制作間、灌裝間、半成品儲存間、清潔容器儲存間的工作衣褲、帽和鞋進(jìn)入非生產(chǎn)場所，是否將個人生活用品帶入生產(chǎn)車間。

155

5、臨時進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)人員的衛(wèi)生要求

檢查臨時進(jìn)入化妝品生產(chǎn)區(qū)的非操作人員是否符合現(xiàn)場操作人員衛(wèi)生要求。

156

7.3服裝管理

1．符合要求

檢查從業(yè)人員工作服管理是否符合以下要求：（一）工作服應(yīng)有清洗保潔制度，定期進(jìn)行更換，保持清潔。（二）每名從業(yè)人員應(yīng)有兩套或以上工作服。

157

7.4職業(yè)鍵康管理

1．符合要求

檢查生產(chǎn)操作過程中接觸氣溶膠、粉塵、揮發(fā)性刺激物的工序的人員是否戴口罩。

158

項目

審查結(jié)果

關(guān)鍵項

重點(diǎn)項

一般項

符合

0

<3

<10%

基本符合

0

<3

10%-20%