3 生產(chǎn)區(qū)域的環(huán)境參數(shù)

3．1 一般規(guī)定

3．1．1 藥品生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)符合國(guó)家現(xiàn)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》關(guān)于環(huán)境參數(shù)的規(guī)定。

3．1．2 醫(yī)藥潔凈室(區(qū))應(yīng)以微粒和微生物為主要控制對(duì)象，同時(shí)還應(yīng)規(guī)定醫(yī)藥潔凈室(區(qū))環(huán)境的溫度、濕度、壓差、照度、噪聲等參數(shù)。

3．1．3 環(huán)境空氣中不應(yīng)有異味以及有礙藥品質(zhì)量和人體健康的氣體。

3．2 環(huán)境參數(shù)的設(shè)計(jì)要求

3．2．1 醫(yī)藥潔凈室(區(qū))的空氣潔凈度等級(jí)應(yīng)按表3．2．1劃分。

3．2．2 藥品生產(chǎn)有關(guān)工序和環(huán)境區(qū)域的空氣潔凈度等級(jí)，應(yīng)符合國(guó)家現(xiàn)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和附錄A的要求。

3．2．3 醫(yī)藥潔凈室(區(qū))的溫度和濕度，應(yīng)符合下列規(guī)定：
    1 生產(chǎn)工藝對(duì)溫度和濕度無(wú)特殊要求時(shí)，空氣潔凈度100、10 000級(jí)的醫(yī)藥潔凈室(區(qū))溫度應(yīng)為20～24℃，相對(duì)濕度應(yīng)為45％～60％；空氣潔凈度100 000級(jí)、300 000級(jí)的醫(yī)藥潔凈室(區(qū))溫度應(yīng)為18～26℃，相對(duì)濕度應(yīng)為45%～65%。
    2 生產(chǎn)工藝對(duì)溫度和濕度有特殊要求時(shí)．應(yīng)根據(jù)工藝要求確定。
    3 人員凈化及生活用室的溫度，冬季應(yīng)為16～20℃，夏季應(yīng)為26～30℃。

3．2．4 不同空氣潔凈度等級(jí)的醫(yī)藥潔凈室(區(qū))之間以及醫(yī)藥潔凈室(區(qū))與非潔凈室(區(qū))之間的空氣靜壓差不應(yīng)小于5Pa，醫(yī)藥潔凈室(區(qū))與室外大氣的靜壓差不應(yīng)小于10Pa。

3．2．5 醫(yī)藥潔凈室(區(qū))應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)要求提供照度，并應(yīng)符合下列規(guī)定：
    1 主要工作室一般照明的照度值宜為300 lx。
    2 輔助工作室、走廊、氣閘室、人員凈化和物料凈化用室的照度值不宜低于150 lx。
    3 對(duì)照度有特殊要求的生產(chǎn)部位可設(shè)置局部照明。

3．2．6 非單向流醫(yī)藥潔凈室(區(qū))的噪聲級(jí)(空態(tài))不應(yīng)大于60dB(A)，單向流和混合流醫(yī)藥潔凈室(區(qū))的噪聲級(jí)(空態(tài))不應(yīng)大于65dB(A)。