7．1 一般規(guī)定

7．1．1 醫(yī)藥潔凈室(區(qū))內(nèi)應(yīng)采用防塵和防微生物污染的制藥設(shè)備和設(shè)施。

7．1．2 用于制劑生產(chǎn)的配料、混合、滅菌等主要設(shè)備和用于原料藥精制、干燥、包裝的設(shè)備，其容量宜與批量相適應(yīng)。

7．1．3 用于制劑包裝的機(jī)械，應(yīng)操作簡單、不易產(chǎn)生差錯。出現(xiàn)不合格、異物混入或性能故障時，應(yīng)有調(diào)整或顯示的功能。

7．1．4 制藥設(shè)備和機(jī)械上的儀器儀表應(yīng)計量準(zhǔn)確，精確度應(yīng)符合要求，調(diào)節(jié)控制應(yīng)穩(wěn)定。需控制計數(shù)的部位出現(xiàn)不合格或性能故障時，應(yīng)有調(diào)整或顯示功能。

7．1．5 制藥設(shè)備保溫層表面應(yīng)平整和光潔，不得有顆粒性物質(zhì)脫落。表面宜采用不銹鋼或其他金屬外殼保護(hù)。

7．1．6 當(dāng)設(shè)備在不同空氣潔凈度等級的醫(yī)藥潔凈室(區(qū))之間安裝時，應(yīng)采用密封隔斷裝置。當(dāng)確實(shí)無法密封時，應(yīng)嚴(yán)格控制不同空氣潔凈度等級的醫(yī)藥潔凈室(區(qū))之間的壓差。

7．1．7 空氣潔凈度10 000級的醫(yī)藥潔凈室(區(qū))使用的傳輸設(shè)備不得穿越較低級別區(qū)域。

7．1．8 醫(yī)藥潔凈室(區(qū))內(nèi)的各種設(shè)備均應(yīng)選用低噪聲產(chǎn)品。對于輻射噪聲值超過潔凈室容許值的設(shè)備，應(yīng)設(shè)置專用隔聲設(shè)施。

7．1．9 醫(yī)藥潔凈室(區(qū))與周圍工程樓內(nèi)強(qiáng)烈振動的設(shè)備及其管道連接時，應(yīng)采取主動隔振措施。有精密設(shè)備、儀器儀表的醫(yī)藥潔凈室(區(qū))，應(yīng)根據(jù)各類振源對其影響采取被動隔振措施。

7．2 設(shè)計和選用

7．2．1 制藥設(shè)備應(yīng)結(jié)構(gòu)簡單、表面光潔和易于清潔。裝有物料的制藥設(shè)備應(yīng)密閉。 與物料直接接觸的設(shè)備內(nèi)壁，應(yīng)光滑和平整，并應(yīng)易于清洗、耐消毒和耐腐蝕。

7．2．2 與物料直接接觸的制藥設(shè)備內(nèi)表面，應(yīng)采用不與物料反應(yīng)、不釋放微粒、不吸附物料的材料。生產(chǎn)無菌藥品的設(shè)備、容器、工器具等應(yīng)采用優(yōu)質(zhì)低碳不銹鋼。

7．2．3 制藥設(shè)備的傳動部件應(yīng)密封，并應(yīng)采取防止?jié)櫥汀⒗鋮s劑等泄漏的措施。

7．2．4 制藥設(shè)備應(yīng)經(jīng)常清洗，需清洗和滅菌的零部件應(yīng)易于拆裝；不便移動的制藥設(shè)備應(yīng)設(shè)置在位清洗設(shè)施，需滅菌的制藥設(shè)備應(yīng)設(shè)置在位滅菌設(shè)施。

7．2．5 藥液過濾不得使用吸附藥物組分和釋放異物的裝置。

7．2．6 對生產(chǎn)中發(fā)塵量大的制藥設(shè)備應(yīng)設(shè)置捕塵裝置，排風(fēng)應(yīng)設(shè)置氣體過濾和防止空氣倒灌的裝置。

7．2．7 與藥物直接接觸的干燥用空氣、壓縮空氣、惰性氣體等均應(yīng)設(shè)置凈化裝置。經(jīng)凈化處理后，氣體所含微粒和微生物應(yīng)符合使用環(huán)境空氣潔凈度等級的要求。干燥設(shè)備出風(fēng)口應(yīng)有防止空氣倒灌的裝置。

7．2．8 有爆炸危險的設(shè)備的設(shè)計和選用，應(yīng)符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)《爆炸和火災(zāi)危險環(huán)境電力裝置設(shè)計規(guī)范》GB 50058等的有關(guān)規(guī)定。

7．2．9 醫(yī)藥潔凈室(區(qū))內(nèi)設(shè)備的安裝，不宜采用地腳螺栓。

7．2．10 制藥設(shè)備應(yīng)設(shè)置滿足有關(guān)參數(shù)驗證要求的測試點(diǎn)。

7．2．11 無菌潔凈室(區(qū))內(nèi)的設(shè)備，除應(yīng)符合本規(guī)范的規(guī)定外，尚應(yīng)滿足滅菌的需要。

7．2．12 特殊藥品的生產(chǎn)設(shè)備，應(yīng)符合下列規(guī)定：
    1 青霉素類等高致敏性藥品，β-內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類藥品，放射性類藥品，卡介苗、結(jié)核菌素、芽孢桿菌類等生物制品，血液或動物臟器、組織類制品等的生產(chǎn)設(shè)備必須專用。
    2 生產(chǎn)甾體激素類、抗腫瘤類藥品制劑，當(dāng)無法避免與其他藥品交替使用同一設(shè)備時，應(yīng)采取防護(hù)和清潔措施，并應(yīng)進(jìn)行設(shè)備清潔驗證。
    3 難以清潔的特殊藥品的生產(chǎn)設(shè)備宜專用。